品拓GMP医疗纯化水设备PT-RO-0.5T/H
详细信息
| | 加工定制：是 | | 型号：PT-RO-0.5T/H | | 品牌：品拓 | |
| | 操作压力：1.0 Mpa | | 水电阻率：18.2 | | 出水量：500L | |
| | 外形尺寸：200*80*1600 cm | | 电压：220 v | | 水质：符合GMP认证标准 | |
| | 功率：120 w | | 电导率：0.05 | | 脱盐率：98 % | |
| | 单机出力：500L /h | | | | | |
GMP医疗纯化水设备符合《中国药典2015版纯化水标准》，该系统采用反渗透+核子纯化系统工艺，制药纯化水标准出水电阻率：18.2MΩ.cm. 整套系统采用全自动化控制，操作简单方便、流程清晰、出水水质纯度高，主机带有在线监测系统和报警系统，随时可以监测水质的情况。
GMP医疗纯化水设备纯化水水质标准：
1、电阻率：≥2MΩ.CM
2、电导率：≤0.5μs.cm
3、不挥发物≤10mg/L
4、硝酸盐≤≤0.000006%
5、亚硝酸盐≤0.000002%
6、氨≤0.000003
7、重金属≤0.000001%
8、细菌总数<1CFU/ml
一、GMP医疗纯化水设备应用范围：
1、输液，针剂、眼药水、口服液及护理液等制剂生产；
2、原料药的提取洗涤、诊断试剂、胶囊生产；
3、纱布、手术针线、采血针、针灸针、手术服及衣帽等产品清洗。
4、医院血透室、生化分析室、实验室用纯水，手术室无菌水；
5、净化车间用超纯水，无尘车间用超纯水等。
二、GMP医疗纯化水设备系统特点：
1、预处理全部采用全自动过滤装置。
2、RO主机系统采用全自动控制装置，具备自动制水，自动冲洗，原水缺水停机、水箱满水停机、高压低压报警等功能。
3、RO主机配备在线显示装置：如压力表、电导率仪、流量计等。并可以实现在线监控。
4、制水系统泵采用南方泵（SUS304材质），RO膜采用进口品牌（美国海德能）。
5、抛光混床采用进口树脂，系统产水电阻率稳定在15兆欧以上（电导率小于0.06μs/cm）。
6、纯水箱采用SUS304卫生级材质（内外抛光），另附带呼吸器以及喷淋球等。
7、纯水设备结构布置紧凑，占地面积小、有效节约空间。
8、纯水设备能耗低，有效节约能源。
9、纯水设备运行可靠、供水管路封闭、出水水质稳定。
三、GMP医疗纯化水设备工艺流程：
原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器－精密过滤器－一级反渗透设备－中间水箱－中间水泵－核子级抛光混床系统－纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－微孔过滤器－用水点
四、GMP医疗纯化水设备制药纯化水标准-出水水质参数：
| 序号 |
项目 |
中国药典2015版二部纯化水标准 |
出水水质结果 |
| 1 |
性状 |
无色的澄清液体，无色无味 |
无色的澄清液体，无色无味 |
| 2 |
电导率（25℃） |
4.3μs/cm |
0.05μs/cm |
| 3 |
酸碱度 |
加甲基红不得显红色 |
加甲基红不显红色 |
| 加溴麝香草粉蓝不得显蓝色 |
加溴麝香草粉蓝不显蓝色 |
| 4 |
易氧化物 |
加高锰酸钾，粉红色不得完全消失 |
加高锰酸钾，粉红色未消失。 |
| 5 |
不挥发物 |
≤10mg/L |
≤10mg/L |
| 6 |
硝酸盐 |
≤0.000006% |
≤0.000006% |
| 7 |
亚硝酸盐 |
≤0.000002% |
≤0.000002% |
| 8 |
氨 |
≤0.000003% |
≤0.000003% |
| 9 |
重金属 |
≤0.000001% |
≤0.000001% |
| 10 |
细菌总数 |
≤100个/ML |
<1CFU/ml |
| 11 |
霉菌 |
<1CFU/ml |
| 12 |
酵母菌总数 |
<1CFU/ml |
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